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　　50 Ⅲ SQTK 纯蒸汽质量检测仪用于纯蒸汽验证
 

　　制药用蒸汽相关法规：
 

　　欧盟指南
 

　　在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：
 

　　不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml (相当于 3.5% ，体积分数)；
 

　　干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ；
 

　　过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。
 

　　中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：
 

　　“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的*一效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离(去除微粒及细菌内毒素等污物)后，在一定压力下输送到使用点。
 

　　纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。
 

　　50 Ⅲ SQTK 纯蒸汽质量检测仪用于纯蒸汽验证：
 

　　纯蒸汽质量检测仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。
 

　　产品测试功能
 

　　非凝结性气体检测
 

　　饱和蒸汽干度值测试
 

　　蒸汽品质过热值测试
 

　　注射用水取样—冷凝水取样(微生物、电导率、TOC、细菌内毒素)
 

 

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