纯蒸汽风冷取样器 蒸汽发生器冷凝水取样

背景

蒸汽广泛应用于制药工艺中加热、加湿、动力驱动、干燥等步骤。蒸汽是良好的灭菌介质，纯蒸汽具有**的灭菌能力和极少的杂质，主要应用于制药设备和系统的灭菌。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

制药用水主要分为以下几类：

注射用水：是用于制造注射剂的高纯度水。这类水必须经过多级蒸馏、反渗透、紫外消毒等多道工艺处理，以确保细菌、微生物和其他污染物的**去除，保证药品的纯净性和无菌性。

纯化水：适用于制造药品中间体和口服制剂。这类水需要去除绝大部分的离子、有机物和微生物，通常通过反渗透、离子交换、臭氧氧化等工艺来达到所需纯度。

用于清洗的水：用于洗涤设备和容器，确保不会引入污染物进入制药过程。

注射用水和纯化水的混合水：用于制造药品的成品或原料，它是注射用水和纯化水在一定比例下的混合产物，以满足特定药品的纯净水质要求。

中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

     蒸汽冷凝水在制药工业中的重要性不容忽视。通过无菌、无有害物质、高纯度等严格要求，确保了制药过程的质量和安全性，符合国际标准和药品质量管理规范。而内循环冷凝设计的采用，使得冷却水得以高效降温，同时保证了环境的洁净和无菌。此外，智能灭菌系统的应用，大大提高了设备的工作效率和安全性，满足GMP对制药器具的要求。总之，纯蒸汽冷凝水的使用，不仅有助于保障制药企业的生产连续性和稳定性，也是保障药品质量和安全的重要一环。

纯蒸汽风冷取样器，能够对蒸汽进行冷凝及收集，符合HT2031、EN285标准要求，能够安全的从蒸汽系统或者其他循环系统进行取样后由QC进行实验室理化参数分析。

纯蒸汽风冷取样器采用风冷水冷一体技术，用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。

应用领域

医药、电子、水处理等。

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