完整性测试仪操作说明审计追踪 多项事件日志、可导出不可修改（选配）

测试范围 泡点：100-8000mbar       扩散流速：1-600ml/min     水浸入：0.01-100ml/min

测试范围 泡点：100-8000mbar   扩散流速：1-1000ml/min     水浸入：0.01-100ml/min

在制药工艺中，终端除菌滤芯的完整性测试是一种必要手段。通过检测，可以判断出滤膜是否符合供应商提供的标准，过滤芯安装的是否正确，可以确定滤芯接口和滤器的尺寸是否相配，还可以确保工艺系统是否密闭等等，以确保生产过程中的安全。

操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%

完整性测试仪操作说明用户数量 1000个

自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报。

自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

操作压力 100-10000 mbar (150psi) 

记录备份 支持U盘导出数据（包括测试曲线）；

采用中英文双语操作界面；

电源要求/功率 100–240 VAC, 50HZ, 120W  备用电池（选配）

自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

国内守家实现超滤系统的完整性检测。

测试功能 手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；

操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%

内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；

丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；

功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。

之所以出现上述不同的理解，可能源于对过膜气体流量的物理意义还没有统一的认识。

测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml

记录备份 支持U盘导出数据（包括测试曲线）；

起泡点压力是从*润湿的膜中,从大孔径中压出液体的气体压力,用于实验的液体必须*对膜进行润湿,这时在膜孔里会充满液体。

高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；

丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套。

仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；

测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml

历史记录 12000组以上无数量限制记录存储；

显示屏 高清晰度7"彩色触摸屏；

当气体的压力大于膜孔内的毛细管压力和表面张力时,液体才能被压出膜孔。

防倒灌装置 有

水浸入测试；超滤膜包测试；

适用范围 对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（15芯30寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器

起泡点测试：

支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到丸美体现；

外型尺寸（mm） 480(长) ×300 (宽) × 210(高)

采用自主优化的Linux系统；

操作系统 Linux 系统

增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；

审计追踪

性能参数：

可建立1000组预存方案，可以*多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；

操作界面 采用中英文双语操作界面

单位 Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2

审计追踪 多项事件日志、可导出不可修改

功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；

串口连接方式 RS232串口，USB接口；支持无线连接；

国内守家实现超滤系统的完整性测试。

如果膜的种类和润湿液不同,也就是说膜的材质、膜的结构、孔径大小、表面张力、温度的改变都会对起泡点压力有所影响。 滤芯被*、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出，需要克服一定的液体表面张力。

操作压力 100-10000 mbar (150psi) ;

泡点法检测滤膜、滤芯孔径的方法为全视界通用的检测方法，其原理为当膜被液体*润湿后，在膜的两侧加上气体压差△P，由于毛细孔效应和液体表面张力在一定的气压下，液膜被冲开，气体气泡半径与孔径相等时会穿过孔，此时接触角为0°，气泡将产生于醉先通过的大孔。

所以广义的气泡点压力在不同的理解中可能就分别被取代为起泡点压力，群泡点压力、全泡点压力等。

科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，*符合FDA 21CFR PART 11的要求。

测试功能 手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；

适用环境 D级以上

多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；

进一步有专家建议可以根据气泡出现的次序与数量，给出起泡点压力，群泡点压力、全泡点压力等更具体的定义。

可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；

打印功能 自带外置微型打印机，联机PC；

串口连接方式 RS232串口，USB接口；

重量 10KG

信号输出 （4-20）mA、RS485、12V报警输出

优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；

优化了测试运算，缩短了测试时间；

本仪器通过欧盟CE认证。

权限管理 用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求

预存方案 120组

防尘防溅级别 IP54  正面IP65

醉多可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；

预存方案 1000组

历史记录 无数量限制记录存储，

显示屏 高清晰度10"彩色触摸屏；

性能参数：

语言选项 中文/英文

压力和孔径由Laplace方程确定：仪器特点：

1000个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；

电源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W  备用电池（选配）

仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；

可根据客户要求定制对外接口，便于客户的自动化控制管理；

记录存储 ≥5年存储

使用方式 在线/离线

单位 mbar

水浸入测试；超滤膜包测试

10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；

适用范围 对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12芯20英寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器；

可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化。

仪器自带审计追踪功能，可记录32项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求。

科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；

多可做到15芯30寸滤筒的检测，大大提高使用者的工作效率。

权限管理 用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求

外型尺寸（mm） 450(长) ×280 (宽) × 190(高)

打印功能 自带内置微型打印机，联机PC；

满足离线在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度 ；