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　　【机床商务网栏目 科技动态】纵观过去十几年，医疗器械制造商一直受益于医疗器械需求的不断增长，然而，当下面临着竞争及监管的压力不断增大，医疗设备行业面临着如何转型的考验。
 

 

　　提到 3D 打印也许大家都觉得它不适合用在医疗行业，但是我们发现只有 3D 打印才具备的一个重大优势：定制化和创造表面泰森多边形架构，以优化种植体在体内的融合，并加速愈合过程，减少术后并发症。巴西的一家 PLENUM 的公司，他们要打印插入颌骨内的螺钉，并在上面安装牙科修复体。螺钉直径各不相同，他们使用钛合金粉末打印种植体，由于该技术应用非常新颖，需要提供详尽的说明以通过审批。尽管困难重重，但通快(TRUMPF)的 3D 打印机器仍能满足各种需求。终，这项技术于 2019 年获得了批准，PLENUM 公司也已经准备好迈出下一步：开拓海外市场。
 

PLENUM 公司的 CEO 和他的 3D 打印的植入螺钉
 

　　随着医疗器械行业在范围内的强势增长，越来越多的企业加入进来，虽然新技术给医疗器械公司产生了成本压力，但也推动了创新，而创新精神本来就是该行业的一股强大力量。同时，很多国家和超国家机构颁布新的立法，现在，医疗器械行业和航空与制药业一样，作为世界上监管严格的行业之一。一方面，这减轻了上述的竞争压力，因为许多潜在的市场参与者无法跨越该市场的高门槛；但另一方面，老牌企业也不得不反复思考如何以合规的方式生产产品。
 

　　归根结底，医疗设备行业正在经历与所有其他制造行业相同的转型过程。数字化的生产流程也在发挥着越来越大的作用：智能工厂概念、记录状态/质量数据的传感器、基于人工智能的大型数据集分析——一切都在工业 4.0 的旗帜下发展。医疗设备领域的所有这些趋势，激烈的竞争、监管压力、高度的创新和数字化，让激光技术逐渐成为工厂车间的重中之重。
 

　　医疗设备和激光技术已经齐头并进了大约 25 年：许多需要焊接工艺的产品(如心脏起搏器)和需要切割应用的产品(如支架)，只有使用激光技术才能节省成本。但现在第二个成长期已经来临，由于行业发展趋势，激光加工的优势日益明显，激光技术本身的进步也带来了很大的影响。以打标领域为例：美国设备标识(UDI)标准已于 2020 年成为欧盟强制性标准要求。从此，超短脉冲激光器打标成为了很多产品的选择。在工业领域，因为激光具有高质量、高生产率的加工特点和大的灵活性，已成为一种必不可少的切割和焊接工具。
 

　　医疗设备的大创新将来自于激光 3D 打印。行业专家预计，该行业的思维和制造方式将发生革新。医疗设备行业现在已经是 3D 打印的。而新的重点是利用 3D 打印的可能性来定制牙科假体和骨移植体。工程师现在在先前积累的经验上探索新的途径。多年来，通快(TRUMPF)一直在开发针对该领域的全新激光应用和数字产品。从一开始，这些激光系统的设计和准备就可以满足设备和测量验证方面的复杂要求了。
 

　　通快(TRUMPF)实验室近还生产了一种新的激光工艺，它将玻璃和金属组合在一起，并不需要粘合剂。这对医疗设备领域的人来说是一件好事，例如生产带有摄像头的微创手术内窥镜。激光诱导纹理也有可能在手术室中起到帮助作用，带有防反射涂层的手术器械对外科医生来说不那么刺眼了。医疗设备和激光之间的联结经久不衰，而且变得日益强烈。
 

　　KARL STORZ SE & CO. KG 是德国的一家系统供应商。这意味着它能提供一个总承包的手术室，包括照明、光源、手术台、电外科的发电机、内窥镜、手动仪器和其他设备。灵活性和较短的重装时间是他们生产系统的关键因素，也是他们 25 年来使用激光材料加工的主要原因。激光系统的不断发展反映了他们对提高生产率和可靠性的追求。以内窥镜的切管为例：激光设备使他们能够在不更换工具的情况下快速切换到新产品。新系统不仅速度更快，而且质量更好：无毛刺切割减少了对精加工的需求，而低热输入也使他们能够生产薄壁管而不至于变形。在焊接方面，我们使用低热输入的先进激光器，从而能够掌控精细的接头，这再次节省了大量的精加工时间。
 

KARL STORZ SE & CO. KG 的制造技术部主管，在众多产品中，有7个是通快的产品
 

　　RICHARD WOLF GMBH 公司是医学内窥镜的制造商，2020 年 5 月欧盟医疗器械法规的生效，这对他们来说至关重要。基于该法规，医疗器械标识(UDI)代码——在无数次消毒后仍然可被机器识别——现也成为欧盟的强制性要求。在过去的 20 年里，他们一直在使用激光打标。在为符合 UDI 标准的打标做准备的过程中，他们改用了超短脉冲激光打标的创新技术。在质量方面，他们将黑色标记视为黄金标准。热量输入非常低，不会使工件产生明显的变形。超短脉冲激光器足以让我们接触到所有领域，弧面和小直径的打标都没有任何问题。
 

RICHARD WOLF 的工业工程师和完美的数据矩阵代码